MoCRA FDA ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ข้อยกเว้น SME 1 ล้านดอลลาร์
September 25, 2026
Skincraftlab
B2B Skincare Manufacturing Expert
What Is This Guide About?
เจาะลึกข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA เพดานรายได้ 1 ล้านดอลลาร์ และ 3,500 ชิ้น พร้อมต้นทุน MOQ จริงจากโรงงานจีน
Category
MoCRA FDA ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง
Audience
Brand owners, procurement, R&D
Updated
September 2026
ในการทบทวน MoCRA ครั้งล่าสุดที่ทีมกฎระเบียบของเราดำเนินการที่โรงงานจงซาน คำถามเดียวที่กินเวลา 40 นาทีคือ: แบรนด์เล็กที่ซื้อจากโรงงานจีนต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่ และใครนับเป็นธุรกิจขนาดเล็ก? คำตอบสั้น ๆ — ความรับผิดชอบแยกกัน โรงงานในสหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียนและต่ออายุทุกสองปี ผู้รับผิดชอบต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และยื่นข้อมูลติดต่อกรณีเหตุไม่พึงประสงค์ และข้อยกเว้น "ธุรกิจขนาดเล็ก" (รายได้รวมเฉลี่ยต่ำกว่า 1,000,000 ดอลลาร์สหรัฐ หรือยอดขายรวมในสหรัฐฯ ต่ำกว่า 3,500 ชิ้นในปีก่อนหน้า) ใช้กับเฉพาะการขึ้นทะเบียนโรงงานและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เท่านั้น ไม่รวมถึงการพิสูจน์ความปลอดภัยหรือฉลาก หากเข้าใจเพดานผิด การส่งออกครั้งแรกของคุณจะติดที่ท่าเรือ
เพดาน MoCRA อ่านอย่างไรจริง ๆ (2026)
ตัวเลขด้านล่างมาจากแฟ้ม compliance ปี 2026 ของเรา ตรวจสอบเทียบกับคำแนะนำธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA ของ FDA เราทำเป็นหน้าเดียวเพราะเจ้าของแบรนด์ถามสามเรื่องเดิมทุกไตรมาส
| กฎ | ใช้กับใคร | เพดาน / กำหนดเวลา | ผลหากไม่ปฏิบัติ |
|---|---|---|---|
| ขึ้นทะเบียนโรงงาน | โรงงานใดที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐฯ | ทุกสองปี ช่วงแรกปิดปี 2024 รอบถัดไปเปิดปี 2026 | เทียบเท่าฉลากผิด — ถูกกักที่นำเข้า |
| จดแจ้งผลิตภัณฑ์ | ผู้รับผิดชอบ (แบรนด์通常是) | ต่อผลิตภัณฑ์ ต่อโรงงาน | เสี่ยงถูกปฏิเสธนำเข้าในการส่งซ้ำ |
| ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก | แบรนด์และโรงงานขนาดเล็กมาก | รายได้รวมเฉลี่ย 3 ปีต่ำกว่า 1,000,000 USD หรือยอดขายในสหรัฐฯ ปีก่อนต่ำกว่า 3,500 ชิ้น | ข้อยกเว้นครอบคลุมเฉพาะขึ้นทะเบียนโรงงานและจดแจ้งผลิตภัณฑ์ |
| พิสูจน์ความปลอดภัย | ผู้รับผิดชอบ | ต่อเนื่อง | ไม่สามารถยกเว้นได้ทุกขนาดแบรนด์ |
| บันทึกเหตุไม่พึงประสงค์ | ผู้รับผิดชอบ | เก็บ 6 ปี รายงานเหตุร้ายแรง 15 วันทำการ | ใช้แม้แบรนด์ที่ได้ข้อยกเว้น |
สองเรื่องที่อยากเน้นเพราะผู้ซื้อมักเข้าใจกลับทาง หนึ่ง ตัวเลข 1M USD คือรายได้รวมเฉลี่ยย้อนหลัง สามปี — ปีเดียวแย่ไม่ผ่านเกณฑ์ สอง เพดาน 3,500 ชิ้นคือยอดรวมทุกผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐฯ ไม่ใช่ต่อ SKU (เราเคยเห็นแบรนด์ 12 SKU คิดว่า 12 × 3,500 ผ่าน — ไม่ผ่าน)
ทำไมโรงงานจีนขึ้นทะเบียนแล้วยังไม่คุ้มครองคุณทั้งหมด
ในคำสั่งซื้อไตรมาส 3 สำหรับผู้ซื้อสหรัฐฯ เราเห็นสองแบรนด์เรียนรู้บทเรียนนี้แบบเจ็บ ทั้งคู่มีทะเบียนโรงงานเรียบร้อย — ของเรา ทั้งคู่ถูกกักที่ลอสแอนเจลิสเพราะการระบุ ผู้รับผิดชอบ ในการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ไม่ชัดเจน
ความเป็นจริงในการปฏิบัติ FDA ถือว่าเจ้าของแบรนด์ (หรือผู้นำเข้า) เป็นผู้รับผิดชอบโดยปริยาย โรงงานรับจ้างในจีนขึ้นทะเบียนโรงงานตัวเอง — นิติบุคคลต่างกัน งานต่างกัน การขึ้นทะเบียนโรงงานไม่ได้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบรนด์คุณ คุณยังต้องยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์
สิ่งที่เราทำสำหรับลูกค้าสหรัฐฯ: เราให้เลขทะเบียนโรงงานเป็นลายลักษณ์อักษร ตัวระบุเทียบเท่า FEI ใบรับรอง ISO 22716 สรุปการตรวจ GMPC และ BOM พร้อมชื่อ INCI ล่วงหน้า 90 วันก่อนส่ง แพ็กนี้คือสิ่งที่ตัวแทนศุลกากรหรือที่ปรึกษากฎระเบียบในสหรัฐฯ ต้องการ เรายื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์ให้คุณไม่ได้ — คุณคือผู้รับผิดชอบ ไม่ใช่เรา (ถ้าโรงงานเสนอทำให้ ถามเป็นลายลักษณ์อักษรว่านิติบุคคลใดเป็นผู้จดแจ้ง)
หากสายผลิตภัณฑ์ของคุณมี มาส์กโคลน private label หรือชีตมาส์กสำหรับผู้ซื้อสหรัฐฯ แพ็กกฎระเบียบของเราครอบคลุมทั้งสองหมวด เอกสารชีตมาส์กอยู่ที่ การผลิตชีตมาส์กไฮโดรเจล
Crystal collagen eye mask OEM: MOQ ราคาต่อหน่วย และ 2,000 ชิ้นซื้ออะไรได้จริง
สำหรับคำถามราคา crystal collagen eye mask OEM MOQ 2,000 ชิ้น — เราใช้ 2,000 เป็น MOQ จริง ไม่ใช่ตัวเลขการตลาด บนแม่พิมพ์สำเร็จสามแบบ เหนือ 5,000 ชิ้น ราคาต่อหน่วยลด 11-14% ขึ้นกับความหนาแพทช์และรูปแบบซอง
ช่วงราคาจริงจากแคตตาล็อก 2026 ของเรา FOB จงซาน:
| รูปแบบ | MOQ | ราคา FOB ต่อหน่วย (USD) | ระยะเวลา |
|---|---|---|---|
| Crystal collagen eye mask แม่พิมพ์สำเร็จ 30 คู่/ซอง | 2,000 ชิ้น | 0.29 – 0.42 | 25-32 วัน |
| Crystal collagen eye mask แม่พิมพ์เฉพาะ 3 ชั้น | 5,000 ชิ้น | 0.38 – 0.55 | 35-45 วัน |
| Hydrogel eye patch รูปทรงเฉพาะ | 5,000 ชิ้น | 0.34 – 0.51 | 35-45 วัน |
| Neck mask แม่พิมพ์สำเร็จ | 2,000 ชิ้น | 0.41 – 0.58 | 25-32 วัน |
พื้น 0.29 USD คือซอง 30 คู่ที่ 2,000 ชิ้น ไม่ปรับสูตร เมื่อเพิ่มแผ่นหลังฟอยล์นูน ความหนืดเซรั่มเฉพาะ หรือกล่องนอกพิมพ์ จะเข้าใกล้ 0.42 นั่นคือช่วง ไม่ใช่ใบเสนอราคา — ตัวเลขสุดท้ายขึ้นกับความหน�ฟิล์มและต้องการคอลลาเจนแบบกระจายหรือเป็นฟิล์มมองเห็นบนแพทช์ (เราเติมมาหลายพันล็อต วาเรียนต์ฟิล์มมองเห็นยังทำให้ผู้ซื้อตกใจที่ไลน์บรรจุ)
MOQ ต่ำกว่า 2,000 ทำได้ในระดับแล็บ แต่ต้นทุนต่อหน่วยประมาณ 1.6-1.9 เท่า สำหรับแบรนด์ที่เปิดตัวในสหรัฐฯ ภายใต้ข้อยกเว้น MoCRA 2,000 ชิ้นมักเป็นจุดที่ลงตัว — ได้ข้อยกเว้นโดยไม่ต้องสต็อกเกินความสามารถในการขาย
การขยายกำลังผลิต pimple patch OEM และการเคลือบ hydrocolloid เฉพาะ
ด้านการขยายกำลังผลิต pimple patch OEM และการเคลือบ hydrocolloid เฉพาะ เราเพิ่มไลน์เคลือบสองไลน์และเครื่องตัดโรตารีที่สองในไตรมาส 1 ปี 2026 กำลังผลิตตอนนี้ 42 ล้านแพทช์/เดือนจากสี่ไลน์ เพิ่มจาก 28 ล้านเมื่อปีก่อน
ความหมายสำหรับงาน hydrocolloid เฉพาะ: เราเคลือบได้ถึง 5 ชั้น (ฟิล์มหลัง แกน hydrocolloid ชั้นกาว ชั้นสารออกฤทธิ์เสริม ฟิล์มหน้า) สำเร็จรูปมาตรฐาน 3 ชั้น โครง 5 ชั้นพร้อมชั้น salicylic acid เพิ่มเวลาประมาณ 6-9 วัน และประมาณ 0.03 USD ต่อแพทช์ที่ MOQ 50,000 ชิ้น
| โครงสร้าง | ชั้น | MOQ | ระยะเวลา | ต้นทุนเพิ่ม vs. 3 ชั้น |
|---|---|---|---|---|
| Hydrocolloid สำเร็จ รอบ 12mm | 3 | 10,000 | 18-24 วัน | ฐาน |
| แม่พิมพ์เฉพาะ hydrocolloid + matrix | 3 | 20,000 | 25-32 วัน | +0.01 |
| 5 ชั้นพร้อมชั้นออกฤทธิ์ | 5 | 50,000 | 32-40 วัน | +0.03 – 0.045 |
| รูปแบบ micro-needle | 4 | 30,000 | 38-48 วัน | +0.09 – 0.14 |
หากกลยุทธ์นำเข้า acne patch ของคุณรวมผลิตภัณฑ์ฝั่งสหรัฐฯ โปรดจำ: pimple patch ประกอบในจีนสำหรับแบรนด์สหรัฐฯ มักจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class I ไม่ใช่เครื่องสำอาง เป็นช่องทางกฎระเบียบต่างจาก MoCRA MoCRA กำกับเครื่องสำอาง เส้นทางเครื่องมือแพทย์ Class I ที่ยกเว้น 510(k) สำหรับแผ่นสิว hydrocolloid ผ่านการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และการจดแจ้ง ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนโรงงานเครื่องสำอาง อย่าสับสน — ผมเคยเห็นแบรนด์ยื่น MoCRA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ และกลับกัน
แพ็ก compliance ที่เราส่งให้ผู้ซื้อสหรัฐฯ
นี่คือเช็กลิสต์ที่เราใช้ ตรวจสอบกับบันทึกการผลิต 2026 สำหรับ 40 คำสั่งซื้อสหรัฐฯ ล่าสุด:
| เอกสาร | วัตถุประสงค์ | เมื่อไหร่ส่ง |
|---|---|---|
| ใบยืนยันขึ้นทะเบียนโรงงาน | หลักฐานขึ้นทะเบียน FDA | พร้อมยืนยัน PO |
| ใบรับรอง ISO 22716 | GMP เครื่องสำอาง | พร้อม PO |
| สรุปการตรวจ GMPC | การตรวจสอบบุคคลที่สาม | พร้อม PO |
| INCI BOM | เปิดเผยสูตร | 60 วันก่อนส่ง |
| รายงานโลหะหนัก + จุลินทรีย์ | สนับสนุนการพิสูจน์ความปลอดภัย | 30 วันก่อนส่ง |
| รายงานความคงตัว | อ้างอายุการเก็บ | 30 วันก่อนส่ง |
| Packing list, HS code | จำแนกศุลกากร | พร้อม B/L |
เราไม่ส่งรายงานการพิสูจน์ความปลอดภัยเอง — นั่นเป็นงานส่งมอบของผู้รับผิดชอบ และเป็นหนึ่งในไม่กี่หน้าที่ MoCRA ที่ข้อยกเว้น 1M USD ไม่ยกเว้น ถ้าคุณเป็นผู้รับผิดชอบ คุณเป็นเจ้าของแฟ้มนั้น (กันเวลาที่ปรึกษากฎระเบียบ 2-4 สัปดาห์หากนี่เป็นการเปิดตัวในสหรัฐฯ ครั้งแรก)
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: เพดานรายได้ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA สำหรับโรงงานจีนที่ขายให้แบรนด์สหรัฐฯ คือเท่าไหร่?
ข้อยกเว้นอยู่ที่รายได้รวมเฉลี่ยย้อนหลังสามปีต่ำกว่า 1,000,000 USD หรือยอดขายในสหรัฐฯ ปีก่อนต่ำกว่า 3,500 ชิ้น เป็นเพดานของ แบรนด์ ที่อ้างสถานะธุรกิจขนาดเล็ก ไม่ใช่ของโรงงานจีนโดยอัตโนมัติ โรงงานจีนของคุณยังต้องขึ้นทะเบียนโรงงานเองหากส่งไปสหรัฐฯ
ถาม: ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กยกเลิกการจดแจ้งผลิตภัณฑ์หรือไม่?
การขึ้นทะเบียนโรงงานและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์คือสองรายการที่ข้อยกเว้นยกเว้น ฉลาก การพิสูจน์ความปลอดภัย และการบันทึกเหตุไม่พึงประสงค์ยังใช้ แบรนด์ต่ำกว่า 1M USD ยังข้ามการพิสูจน์ความปลอดภัยไม่ได้
ถาม: ราคา crystal collagen eye mask OEM MOQ 2,000 ชิ้นที่โรงงานจีนเท่าไหร่?
ที่ 2,000 ชิ้น แม่พิมพ์สำเร็จ ซอง 30 คู่ คาด 0.29-0.42 USD FOB จงซานต่อหน่วย แม่พิมพ์เฉพาะและ 3 ชั้นเลื่อน MOQ 5,000 ชิ้น ราคา 0.38-0.55 USD เพิ่ม 6-9 วันหากเปลี่ยนความหนืดเซรั่มหรือความหนาฟิล์ม
ถาม: ผู้จัดหา pimple patch OEM จัดการขยายกำลังผลิตและเคลือบ hydrocolloid เฉพาะอย่างไร?
การขยายไตรมาส 1 2026 เพิ่มไลน์เคลือบสองไลน์และเครื่องตัดโรตารีที่สอง กำลังผลิต 42 ล้านแพทช์/เดือน การเคลือบ 5 ชั้นเฉพาะ MOQ 50,000 ชิ้น ระยะ 32-40 วัน และ +0.03-0.045 USD ต่อแพทช์เทียบ 3 ชั้นสำเร็จ
ถาม: ต้องขึ้นทะเบียน MoCRA ไหมถ้าผลิตภัณฑ์เป็น pimple patch?
ไม่ — เป็นช่องทางที่ผิด แผ่นสิว hydrocolloid สำหรับตลาดสหรัฐฯ มักจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class I ดังนั้นใช้การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และการจดแจ้ง ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง MoCRA ยืนยันข้อบ่งใช้กับที่ปรึกษากฎระเบียบสหรัฐฯ ก่อนส่งครั้งแรก
ถาม: โรงงานจีนควรให้เอกสารอะไรกับแบรนด์สหรัฐฯ เพื่อ compliance MoCRA?
ใบยืนยันขึ้นทะเบียนโรงงาน ใบรับรอง ISO 22716 สรุปตรวจ GMPC INCI BOM รายงานโลหะหนักและจุลินทรีย์ รายงานความคงตัว และ packing list พร้อม HS code แบรนด์ยังต้องเขียนแฟ้มพิสูจน์ความปลอดภัยเอง — ไม่มีโรงงานทำแทนได้
2026 Skincare Market Entry Guide
Which skincare categories are growing on Amazon US in 2026? Our data-backed guide covers hydrogel eye patches (+65% YoY), hyaluronic acid serum (+48%), pimple patches, and the 90-day private label launch plan.
No spam, ever. Unsubscribe anytime.
What Are the Key Facts Before You Request a Quote?
Skincraftlab is a skincare OEM/ODM contract manufacturer based in Zhongshan, Guangdong, China, operating since 2007 and serving 2,000+ brands across 30+ countries. Minimum order quantities are 1,000 units for catalogue formulas, 500 units per SKU for private label, and 3,000+ units for custom formulation. Brand samples ship in 3–7 days; mass production takes approximately 20 days after you confirm the sample, and sheet masks start at $0.08–$0.35 per piece. Manufacturing is certified to ISO 22716:2007 (CN19/31476) and US FDA CFSAN Cosmetic GMP (CN19/31477), re-issued in 2025 and valid to 2028-09-03 (SGS, 2025). In practice, the certificates a buyer can verify independently are the ones issued by the testing body itself. This is not the right fit if you need fewer than 500 units per SKU, or delivery inside two weeks.
| Topic | Details |
|---|---|
| Category | MoCRA FDA ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง |
| Minimum order | 1,000 units standard; 500 per SKU private label; 3,000+ custom |
| Samples & production | Brand samples 3–7 days; production approx. 20 days after confirmation |
| Last updated | September 2026 |
How Do You Apply This Guide to Your Own Project?
- 1Step 1: match the format to your unit cost — for example, sheet masks run $0.08–$0.35 per piece at 1,000 units, while serums run $1.50–$5.00 per bottle.
- 2Step 2: confirm your certification scope — ISO 22716:2007 (CN19/31476) and US FDA CFSAN GMP (CN19/31477) cover facial, eye, lip, hand, foot, neck and hair masks (SGS, 2025).
- 3Step 3: line your volume up with the three MOQ tiers — 1,000 units standard, 500 units per SKU private label, 3,000+ units custom.
- 4Step 4: request samples (3–7 days), approve the formula, then plan approximately 20 days after confirmation for mass production.
- 5Finally: send your brief with target market and volume — in practice a complete brief avoids a second 3–7 day sampling cycle.
Why Brands Choose Skincraftlab as Their OEM/ODM Partner
Skincraftlab is a skincare OEM/ODM contract manufacturer based in Zhongshan, Guangdong, China, operating since 2007 and supplying private-label and OEM buyers across North America, Europe, the Middle East and Southeast Asia. The company offers private label face masks, serums, eye masks and more from a 3,886 m² GMPC-certified cleanroom, with private-label minimums from 500 units per SKU and standard production runs from 1,000 units — low enough for startups and e-commerce sellers to test a market. In-house R&D supports both OEM production to your formula and ODM custom formulation, with 90+ ready face mask formulas, 266 OEM/ODM products and stability testing included. Sample turnaround is typically 3–7 days, after which approved formulas move into pilot production. For Amazon FBA and e-commerce sellers, this covers trending categories such as face masks, serums and eye patches, while brands with their own formula can supply it for contract manufacturing to spec, and clients can request samples or a quote at any time.
Frequently Asked Questions
ถาม: เพดานรายได้ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA สำหรับโรงงานจีนที่ขายให้แบรนด์สหรัฐฯ คือเท่าไหร่?
ถาม: ข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กยกเลิกการจดแจ้งผลิตภัณฑ์หรือไม่?
ถาม: ราคา crystal collagen eye mask OEM MOQ 2,000 ชิ้นที่โรงงานจีนเท่าไหร่?
ถาม: ผู้จัดหา pimple patch OEM จัดการขยายกำลังผลิตและเคลือบ hydrocolloid เฉพาะอย่างไร?
ถาม: ต้องขึ้นทะเบียน MoCRA ไหมถ้าผลิตภัณฑ์เป็น pimple patch?
ถาม: โรงงานจีนควรให้เอกสารอะไรกับแบรนด์สหรัฐฯ เพื่อ compliance MoCRA?
Related Posts
MoCRA FDA ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ข้อยกเว้น SME 1 ล้านดอลลาร์
เจาะลึกข้อยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก MoCRA เพดานรายได้ 1 ล้านดอลลาร์ และ 3,500 ชิ้น พร้อมต้นทุน MOQ จริงจากโรงงานจีน
SLA การตอบแชทสำหรับสอบถาม OEM สกินแคร์จากจีน
SLA การตอบแชทที่สมจริงสำหรับการสอบถาม OEM สกินแคร์ในจีน พร้อมสเปกและต้นทุนการจัดหาแผ่นแปะสิวไฮโดรคอลลอยด์
PDRN Serum OEM จีน: สเปค 2% vs 0.5% Salmon DNA
ความหมายจริงของ PDRN 2% กับ 0.5% ในสเปค OEM พร้อมเงื่อนไขพยากรณ์ยอด 500,000 แผ่นสิว และราคา FOB แผ่นเจลใต้ตา
Related Products
Skin Whitening Cream
Premium skin whitening cream with vitamin c and collagen for face and body brightening moisturizing lightening care — OEM/ODM available, MOQ from 1,000 units
Private Label Micro Beads PDRN Serum Korea
Private label micro-bead PDRN serum, 30 ml glass dropper bottle, 1,000 bottles MOQ
Private Label Collagen Serum Single-Dose
Private label collagen single-dose serum, 1.2 ml vials, 10 or 30 pcs per box, 1,000 boxes MOQ
Niacinamide Collagen Face Cream Pdrn Pink Capsule Cream Korean Face Moisturizer
Premium niacinamide collagen face cream pdrn pink capsule cream korean face moisturizer — OEM/ODM available, MOQ from 1,000 units